Developing next generation treatments to preserve vision for patients with diseases affecting the back of the eye

Oxurion NV Business Update – Boekjaar 2019

12 mrt 2020

Aanzienlijke vorderingen met kandidaat-geneesmiddelen in de innovatieve pijplijn van niet-VEGF therapieën voor diabetische oogziekten

Positieve resultaten van Fase 1-onderzoek waarin THR-149 (plasma kallikreïne-remmer) wordt geëvalueerd voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) 

Positieve resultaten van Fase 1-onderzoek waarin THR-687 (integrine- antagonist) wordt geëvalueerd voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME)

Wereldwijde licentieovereenkomst voor JETREA® ondertekend met Inceptua Group 

Totaal aan liquide middelen & beleggingen bedroeg € 52,9 miljoen op

31 december 2019

 

Hoogtepunten 

Niet-VEGF-pijplijn

  • Positieve gegevens van Fase 1-studie waarin THR-149 (plasma kallikreïne- remmer) wordt geëvalueerd voor de behandeling van DME bekendgemaakt in juli 2019:
    • THR-149 wordt goed verdragen en is veilig. Geen dosisbeperkende toxiciteit of ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen gemeld
    • Onmiddellijke werking vanaf dag 1, hoge werkzaamheid met een toenemende gemiddelde verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na één injectie met THR-149
    • Presentatie van de informatie voor retinaspecialisten op Euretina 2019 en de meeting van de Retina Society in Londen (VK)
    • THR-149 wordt ontwikkeld als potentiële behandeling bij uitstek voor DME-patiënten die suboptimaal reageren op een therapie met VEGF- remmers
    • Fase 2-studie met VEGF-remmers voor slecht reagerende DME-patiënten goed op weg om tegen het tweede kwartaal van 2020 van start te gaan.
  • In januari 2020 werden positieve gegevens van Fase 1-studie waarin THR-687 (Pan-RGD integrine-antagonist) wordt geëvalueerd voor de behandeling van DME bekendgemaakt:
    • THR-687 wordt goed verdragen en is veilig. Geen dosisbeperkende toxiciteit of ernstige bijwerkingen gemeld
    • Snelle werking, hoge werkzaamheid met lange nawerking op de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na één injectie
    • Presentatie van informatie voor retinaspecialisten op Angiogenesis, Exudation en Degeneration 2020, een bijeenkomst van het Bascom Palmer Eye Institute in Miami (VS)
    • THR-687 wordt ontwikkeld als potentiële behandeling bij uitstek voor alle DME-patiënten
    • Fase 2-studie bij behandelingsnaïeve patiënten gaat naar verwachting in het eerste kwartaal van 2021 van start.
  • Beslissing om de investeringen staken in alle verdere ontwikkelingen van het THR- 317-programma (antilichaam tegen PIGF-) om alle middelen aan te wenden voor THR-149 en THR-687.

 

Commercieel

  • In het kader van de bedrijfsstrategie om de break-even te bereiken voor JETREA heeft Oxurion een wereldwijde commerciële licentieovereenkomst voor de distributie van JETREA gesloten met de INCEPTUA GROUP, een internationaal farmaceutisch bedrijf en servicepartner.

Financieel

  • Eind december 2019 beschikte Oxurion over € 52,9 miljoen aan liquide middelen, kasequivalenten en beleggingen. Eind september 2019 was dat € 60,5 miljoen en eind december 2018 € 85,1 miljoen. 

Leuven, België, 12 maart 2020 17.45 PM CET Oxurion NV (Euronext Brussels: OXUR), een biofarmaceutisch bedrijf dat therapieën van de volgende generatie ontwikkelt die de zorgstandaard moeten worden om het gezichtsvermogen bij patiënten met diabetische oogziekten beter te behouden, publiceert vandaag zijn zakelijke en financiële update voor de periode van twaalf maanden die eindigde op 31 december 2019.

Oxurion heeft aanzienlijke vooruitgang geboekt met de ontwikkeling van zijn innovatieve pijplijn van kandidaat-geneesmiddelen voor diabetisch macula-oedeem (DME).

De Oxurion-pijplijn voor klinische ontwikkeling bestaat uit nieuwe producten met verschillende werkingsmechanismen, waaronder enkele die VEGF-onafhankelijk zijn, die samen het bedrijf toegang kunnen geven tot een aanzienlijk deel van de grote en snelgroeiende markt voor diabetische oogziekten.

De klinische pijplijn van Oxurion bestaat uit

  • THR-149: een krachtige plasma kallikreïne-remmer waarmee in juli 2019 een Fase 1- multicenter, dosisescalatiestudie werd afgerond voor de behandeling van DME. Uit positieve gegevens blijkt dat THR-149 goed wordt verdragen en veilig is zonder melding van dosisbeperkende toxiciteit of ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. De gegevens wezen ook op veelbelovende werkzaamheidsresultaten met betrekking tot BCVA na één injectie.

 

  • THR-687: een kleine pan-RGD integrine-antagonist molecule die momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van een brede populatie van patiënten met diabetische oogziekten. Fase 1-studie in januari 2020 afgerond en uit de gegevens blijkt dat dit product goed wordt verdragen en veilig is. De gegevens wezen ook op veelbelovende werkzaamheidsresultaten met een snelle werking en een lange nawerking op de BCVA na één injectie.

 

Patrik De Haes, M.D., CEO van Oxurion:

“De positieve Fase 1-resultaten die wij de laatste maanden met zowel ons THR-149 als ons THR-687-programma hebben geboekt, hebben van Oxurion duidelijk de marktleider gemaakt voor de ontwikkeling van veilige en doeltreffende therapieën van de volgende generatie voor DME en diabetische oogziekten in het algemeen, die niet op de VEGF gericht zijn.

Deze nieuwe kandidaat-geneesmiddelen zouden wel eens een belangrijke marktopportuniteit kunnen blijken, want we weten dat 40% van de DME-patiënten slecht reageert op anti-VEGF-therapieën. We zijn ervan overtuigd dat die patiënten meer kans hebben op een verbeterd gezichtsvermogen wanneer zij worden behandeld met niet-VEGF-therapieën zoals THR-149 en THR-687.

Ons THR-149-programma, een krachtige plasma kallikreïne-remmer die totaal VEGF- onafhankelijk werkt, heeft positieve Fase 1-gegevens gerapporteerd. Daaruit blijkt dat dit middel wel eens de behandeling bij uitstek zou kunnen worden voor die DME- patiënten die eerder suboptimaal op anti-VEGF-therapie hebben gereageerd.

Op grond van preklinische gegevens en in vergelijking met klinische gegevens uit het verleden is aangetoond dat THR-687, een kleine pan-RGD integrine-antagonist molecule, het potentieel heeft om even goed of zelfs beter te werken dan goedgekeurde anti-VEGF-therapieën. Dat is bijzonder bemoedigend omdat wij verwachten dat THR-687 een veel breder therapeutisch toepassingsgebied zou kunnen hebben dan VEGF-remmers.

We bereiden ons voor om met de beide middelen een Fase 2-studie te beginnen en we verwachten in het tweede kwartaal van 2020 onze eerste test te starten om het gebruik van meerdere dosissen THR-149 te evalueren. De Fase 2-studie met THR-687 gaat naar verwachting in het eerste kwartaal van 2021 van start.

Met onze huidige kaspositie van € 52,9 miljoen kunnen we de Fase 2-ontwikkeling van deze interessante nieuwe middelen opstarten en voortzetten, want we willen zowel patiënten als artsen betere opties bieden voor de behandeling van diabetische oogziekten.”

Covid-19 statement :

"Onze prioriteit ligt bij het garanderen van de gezondheid en veiligheid van onze 80 werknemers en hun gezinnen waar ook in de wereld.

Oxurion blijft deze snel evoluerende situatie opvolgen en we passen ons aan waar nodig. We hebben een heel beperkt reisbeleid geïmplementeerd en maken maximaal gebruik van moderne communicatietechnologieën.

We hebben ook specifieke in-office sanitaire richtlijnen geïmplementeerd en stellen medewerkers in staat om op afstand te werken wanneer dat nodig is.

Totnogtoe hebben we weinig of geen invloed gezien op onze dagelijkse activiteiten, inclusief voor wat betreft onze interacties met onderzoekers, de beleggersgemeenschap of andere stakeholders. Zodoende blijven we op alle gebieden, en specifiek voor wat betreft onze preklinische en klinische studieplanning op schema.”

Press release attachment: 
Tags: 
Company; THR-149; THR-687