Developing next generation treatments to preserve vision for patients with diseases affecting the back of the eye

Oxurion NV Business Update – H1 2019

5 sep 2019

Positieve Topline Fase 1-resultaten met THR-149 (Plasma Kallikrein-remmer) voor de behandeling van DME

Gemengde topline-resultaten van een verkennende Fase 2a-combinatiestudie van THR-317 (anti-PlGF) voor de behandeling van DME 

THR-687 (Pan-RGD integrine-remmer) Inschrijving patiënten Fase 1-studie volledig - Data read out voor eind 2019 

Totale liquide middelen & investeringen van € 67,6 miljoen op 30 juni 2019

 

Hoofdpunten :

Pijplijn

  • Positieve topline Fase 1-veiligheidsonderzoek voor de evaluatie van THR-149 (plasma kallikreïne-remmer) voor de behandeling van DME
    • THR-149 wordt goed verdragen en is veilig zonder melding van dosisbeperkende toxiciteit of ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
    • Snelle werking vanaf dag 1 met een toenemende gemiddelde verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op dag 14 na één injectie met THR-149.
    • De werking duurde tot dag 90 na één injectie met THR-149.
  • Gemengde topline-resultaten van een verkennende Fase 2a-combinatiestudie gerapporteerd voor de evaluatie van THR-317 in combinatie met ranibuzimab voor de behandeling van DME
    • De combinatietherapie vertoonde geen toename van BCVA in de globale populatie op maand 3.
    • Bepaalde verbetering van de gemiddelde BCVA op maand 3 waargenomen met de combinatietherapie bij slechte (of geen) reactie op eerdere anti-VEGF en bij patiënten met slecht zicht - basislijn BCVA ≤65 letters.
    • De topline-gegevens bevestigen dat THR-317 in combinatie met ranibizumab veilig is en goed wordt verdragen.
  • Inschrijving patiënten volledig in Fase 1-veiligheidsonderzoek ter evaluatie van THR-687 (pan RGD integrine-antagonist) voor de behandeling van DME
    • Het bedrijf verwacht de readout tegen eind 2019.

Financieel

  • Oxurion rapporteert een totaal van € 67,6 miljoen liquide middelen, kasequivalenten en investeringen eind juni 2019. Eind december 2018 was dat € 85,1 miljoen.
  • Oxurion rapporteert een omzet van € 1,8 miljoen voor de periode die eindigt op 30 juni 2019. Op basis hiervan besliste de onderneming tot een volledige afschrijving van resterende Jetrea® immateriële activa.

Leuven, België , 5 september 2019 – 17.40 CET Oxurion NV (Euronext Brussels: OXUR), een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontwikkelt om het gezichtsvermogen bij patiënten met diabetische oogziekten te behouden, publiceert vandaag zijn zakelijke en financiële update voor de periode van zes maanden die eindigt op 30 juni 2019.

Oxurion werkt verder aan de ontwikkeling van zijn innovatieve pijplijn van ziektemodificerende kandidaat-geneesmiddelen voor diabetische oogziekten, in het bijzonder DME.

De Oxurion-pijplijn voor klinische ontwikkeling bestaat uit nieuwe producten met verschillende werkingsmechanismen die samen het bedrijf toegang kunnen geven tot een aanzienlijk deel van de grote en snelgroeiende markt voor diabetische oogziekten.

De klinische pijplijn van Oxurion bestaat uit:

  • een krachtige plasma kallikreïne-remmer (THR-149) zit in een Fase 1- multicenter, dosisescalatiestudie voor de behandeling van DME. Uit recente topline-gegevens blijkt dat THR-149 goed wordt verdragen en veilig is zonder melding van dosisbeperkende toxiciteit of ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. De data wezen ook op erg veelbelovende efficiëntieresultaten met betrekking tot BCVA.
  • THR-687 - een kleine pan-RGD integrine-antagonist molecule die momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van een ruime waaier aan patiënten met diabetische oogziekten. Inschrijving patiënten Fase 1-studie met THR-687 afgerond in september 2019. De resultaten van deze Fase 1-studie worden verwacht tegen eind 2019.     
  • een human placental groeifactor (PlGF) die een monoklonaal antilichaam neutraliseert (THR-317).

Topline-resultaten van een verkennende  Fase 2a-studie om de efficiëntie en doeltreffendheid van invitreale THR-317 te evalueren wanneer toegediend in combinatie met ranibizumab (Lucentis®) voor de behandeling van DME. Oxurion analyseert verder alle gegevens en evalueert zijn toekomstplannen voor THR-317 met betrekking tot de behandeling van DME.

Bovendien wordt THR-317 geëvalueerd in een Fase 2-studie voor de behandeling van idiopathisch maculair telangiectasia Type 1 (MacTel 1), een zeldzame ziekte die de macula aantast en tot gezichtsverlies kan leiden.  De eerste gegevens van deze studie worden tegen eind 2019 verwacht.

Patrik De Haes, M.D., CEO of Oxurion,: “De positieve topline-resultaten van een Fase 1-studie bevestigen dat THR-149, een krachtige plasma kallikreïne-remmer, niet alleen goed wordt verdragen en veilig is voor intraoculair gebruik, maar dat hij ook snel en duurzaam resultaat oplevert inzake BCVA. Wij geloven dat deze positieve bevindingen aantonen dat THR-149 het potentieel heeft om een best-in-class PKal-remmer te worden voor de behandeling van DME. We kijken uit naar de ‘late breaking’ podiumpresentatie op het komende Euretina-congres in Parijs en zijn momenteel bezig met de voorbereiding van een vervolg op de klinische Fase 2-studie ter evaluatie van THR-149 vanaf begin 2020.

“De recentelijk gerapporteerdetopline-resultaten van een verkennende Fase 2-studie ter evaluatie van THR-317 (anti-PlGF) in combinatie met ranibizumab voor de behandeling van DME suggereert dat een combinatietherapie een zekere rol kan spelen in de behandeling van slechte (of geen) reactie op eerder toegediende anti-VEGF en bij patiënten met een basislijn BCVA van minder dan of gelijk aan 65 letters. We zullen deze resultaten blijven evalueren en analyseren, alsook de gerapporteerde positieve Fase 1-resultaten van de monotherapie-studie van vorig jaar, voordat we beslissen hoe we dit programma het best kunnen positioneren naarmate we vooruitgang boeken voor onze algehele portfolio in de klinische fase van de volgende generatie therapieën voor de behandeling van DME. Bij die beslissing zullen we ook rekening houden met het resultaat van de studie ter evaluatie van THR-317 voor de behandeling van MacTel1. Dat resultaat verwachten we tegen eind 2019.”

“Eerder deze week waren we blij te kunnen bevestigen dat we alle patiënten hebben ingeschreven voor onze Fase 1-studie, waarbij we de veiligheid van onze THR-687 evalueren, een kleine molecule pan-RGD integrine-antagonist voor de behandeling van DME. De topline-resultaten van deze Fase 1-studie zullen nog vóór eind 2019 worden meegedeeld", gaat hij verder.

“Dankzij onze solide kaspositie van € 67,6 miljoen en een voorzichtig kasbeheer kunnen we vooruitgang boeken in al onze lopende en geplande klinische en preklinische ontwikkelingen tot 2021.”, concludeert Patrik De Haes.

Press release attachment: 
Tags: 
Company
Investors